Dispositifs médicaux

Délimitation

Le fait que les médicaments, compléments alimentaires et les dispositifs médicaux ne sont pas un et la même chose n'est souvent connue que des experts. Cependant, il existe des différences importantes entre les catégories, qui concernent, par exemple, la législation et les exigences réglementaires. Cet article se réfère principalement aux soi-disant, qui sont similaires aux médicaments. En outre, les dispositifs médicaux comprennent de nombreux autres produits - par exemple, des pansements adhésifs, des pansements pour blisters, préservatifs, grossesse tests et autres autotests, coussin chauffant contenant fonte poudre, du froid emballages chauds, sang tensiomètres, sang glucose moniteurs, sang capteurs de glucose, tampons alcoolisés, seringues, aiguilles, solution pour lentilles de contact, défibrillateurs, stimulateurs cardiaques, implants, logiciels et équipements d'IRM.

Domaines d'application et effets

Semblables aux produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux sont utilisés pour diagnostiquer, prévenir, surveiller, soulager et traiter les maladies. Cependant, ils exercent leurs principaux effets par un effet physique ou physico-chimique plutôt que par un mécanisme pharmacologique, immunologique ou métabolique. Cependant, leur mode d'action peut être soutenu par un apport pharmacologique. Physique dans ce contexte signifie, par exemple, l'humidification dans le cas de yeux secs ou un sec bouche. Un effet pharmacologique, par contre, est généralement basé sur une interaction avec une cible médicamenteuse, telle qu'un récepteur, une enzyme ou un transporteur.

Exemples

La liste suivante montre des exemples typiques de dispositifs médicaux dérivés de substances:

  • Gélules pour la réduction de poids obésité.
  • D-mannose pour la prévention et le traitement de cystite.
  • Pastilles et pulvérise contre enrouement, tousser irritation et gorge irritée.
  • Substituts de salive pour la bouche sèche
  • Moyens physiques contre les poux de tête
  • Crèmes et onguents contre l'eczéma
  • Pastilles et capsules à la siméticone contre les flatulences
  • Les substituts des larmes contre les yeux secs
  • Gels pour l'humidification de la muqueuse vaginale en cas de sécheresse vaginale
  • Stylos et solutions contre la mycose des ongles

Il est à noter que les médicaments sont également disponibles pour ces indications.

Mise sur le marché

Les dispositifs médicaux diffèrent également des médicaments par leur introduction sur le marché, appelée mise sur le marché. Les médicaments sont approuvés par une autorité nationale des médicaments, dans de nombreux pays par Swissmedic, l'Agence des produits thérapeutiques. Les dispositifs médicaux, en revanche, doivent satisfaire à une soi-disant évaluation de la conformité, qui est effectuée par un organisme privé d'évaluation de la conformité reconnu (ce que l'on appelle les organismes notifiés). L'évaluation de la conformité détermine si les exigences de la réglementation légale du produit sont satisfaites. Si tel est le cas, le produit peut être pourvu d'un marquage de conformité, généralement le marquage CE. Le symbole «CE» sur l'emballage indique clairement que le produit est un dispositif médical. Des investigations scientifiques et, dans certains cas, cliniques sont également nécessaires pour les dispositifs médicaux. Cependant, ceux-ci sont généralement moins étendus que pour les médicaments.

Des informations de produit

Contrairement à compléments alimentaires, un dispositif médical contient des informations sur le produit (mode d'emploi) avec lesquelles le fabricant informe sur l'objectif, l'utilisation correcte, les précautions et les effets secondaires. Les domaines d'application spécifiques peuvent être mentionnés. Compléments alimentaires, d'autre part, ne peut être décrit qu'avec décomposition cellulaire revendications, par exemple fonte suppléments avec la phrase «Le fer contribue à la formation normale de rouge sang des cellules et hémoglobine. »

Publicité, distribution et rémunération

La publicité pour les produits de consommation est généralement autorisée. Les allégations doivent correspondre aux déclarations des informations sur le produit. Les produits publics peuvent être proposés non seulement dans les pharmacies et les drogueries, mais également dans les supermarchés en libre-service. Cela augmente la disponibilité, mais il y a un manque de conseils de spécialistes. Comme règle, décomposition cellulaire les assureurs ne remboursent pas les produits médicaux contenant des substances. Des exceptions sont possibles, par exemple lors de la souscription d'une assurance complémentaire.