Biosimilaires

Produits

Les biosimilaires sont des préparations copiées de produits issus de la biotechnologie médicaments (biologiques) qui présentent de fortes similitudes avec les médicaments d'origine mais qui ne sont pas exactement les mêmes. La similitude concerne l'activité biologique, la structure, la fonction, la pureté et la sécurité, entre autres. Les biosimilaires diffèrent des génériques de petite molécule médicaments de manière importante. Les biosimilaires sont généralement commercialisés sous forme de préparations pour injection ou perfusion. Ils ne sont approuvés dans l'UE que depuis 2006 (Somatropine), dans de nombreux pays depuis 2009 (filgrastim) et aux USA depuis 2015 (filgrastim). Ceci est dû au fait biologiques sont un groupe relativement jeune de médicaments. Les biosimilaires sont lancés lorsque le brevet des préparations originales a expiré et ils sont moins chers que les originaux. En conséquence, ils peuvent conduire à une réduction des coûts de santé et alléger le fardeau financier du système de santé. Dans de nombreux pays, les préparations originales ne peuvent pas être échangées (remplacées) par un biosimilaire dans une pharmacie. Une prescription médicale pour le biosimilaire doit être disponible. La substitution dite automatique, courante pour les génériques, n'est donc pas appliquée. Par conséquent, lors de la prescription biologiques, le nom de marque et non le nom de l'ingrédient actif doit être indiqué sur l'ordonnance.

Structure et propriétés

Les médicaments biologiques, tels que protéines, enzymes, récepteurs ou anticorps, sont fabriqués à l'aide de cellules ou d'organismes vivants. Protéines peut être composé de centaines de acides aminés et avoir un haut poids moléculaire masse (5 kDa à 150 kDa). Cela contraste avec les médicaments conventionnels, dont les masse est généralement inférieure à 1 kDa («petit molécules"). En raison du processus de fabrication compliqué et très sensible, ce ne sont pas des copies exactes des ingrédients actifs, contrairement aux génériques à petites molécules. Ils sont similaires, mais pas exactement les mêmes. Cela est également dû au fait que même les produits biologiques originaux sont sujets à la variabilité et que de petites différences existent entre les différents lots. Par exemple, bien que la séquence d'acides aminés des biosimilaires soit identique, ils peuvent différer en termes de structure tridimensionnelle, de modifications post-traductionnelles (par exemple, glycosylation) et d'immunogénicité. Par conséquent, par rapport aux génériques, le processus d'approbation est plus étendu, plus coûteux et comprend des essais cliniques.

Effets

Les effets des biosimilaires sont essentiellement les mêmes que ceux des produits d'origine.

Les indications

Les biosimilaires approuvés sont utilisés pour le traitement des maladies rhumatismales, psoriasis, maladie inflammatoire de l'intestin, cancer, maladies thromboemboliques, neutropénie, diabète mellitus, troubles de la croissance et anémie, entre autres. Les indications d'un biosimilaire peuvent inclure toutes ou seulement une sélection des indications du produit original. Ainsi, un biosimilaire peut ne pas être approuvé pour toutes les indications de l'original.

Dosage

Les biosimilaires sont généralement administrés par voie parentérale, c'est-à-dire par injection ou perfusion, en raison d'un biodisponibilité. Les patients doivent être surveillés et accompagnés par un médecin pendant le changement car la tolérance peut différer.

Agents

La liste suivante présente une sélection d'ingrédients actifs dont des biosimilaires sont disponibles (Suisse, UE, USA). Les produits originaux sont indiqués entre parenthèses.

Les effets indésirables

Les effets indésirables dépendent des agents utilisés. Administration des produits biologiques peuvent conduire au développement de autoanticorps dirigée contre les agents thérapeutiques, ce qui annule l'effet. De plus, des réactions allergiques sont possibles (immunogénicité). La sécurité doit être davantage surveillée après approbation (programme de pharmacovigilance).