Lorsqu'il s'agit d'administrer des médicaments, les enfants sont encore souvent traités comme de petits adultes; les pilules adaptées aux plus petits existent à peine. Cela va bientôt changer. Depuis la fin du mois de janvier, le nouveau règlement de l'UE sur les médicaments pour enfants est déjà en vigueur, qui vise à assurer une plus grande sécurité pour les enfants. Il oblige les sociétés pharmaceutiques de l'Union européenne à tester les médicaments dans le cadre d'études impliquant des enfants.
Selon les estimations d'experts, environ la moitié de toutes les préparations données aux enfants malades n'ont pas été testées et approuvées spécifiquement pour leur groupe d'âge. En conséquence, les enfants malades ont jusqu'à présent principalement reçu des médicaments d'adultes simplement à des doses plus faibles. Mais trouver le bon montant n'est pas toujours facile, même pour les médecins. De plus, le métabolisme des enfants réagit parfois différemment: les petits ne tolèrent pas tous les principes actifs et les absorbent différemment des adultes. Traiter un du froid avec des gouttes nasales pour adultes ou l'administration d'huiles essentielles, par exemple, peut entraîner une intoxication ou Respiration problèmes chez les petits enfants. Les enfants ne sont tout simplement pas de petits adultes.
Règlement de l'UE en cours de mise en œuvre
Le règlement, qui est en vigueur depuis quelques mois, vise à garantir que davantage de médicaments sont développés pour les enfants et les adolescents et spécifiquement approuvés pour une utilisation dans ce groupe de patients. À cette fin, il existe une combinaison de diverses obligations et incitations pour les entreprises pharmaceutiques. Par exemple, une demande d'approbation d'un nouveau médicament doit à l'avenir inclure les résultats d'essais cliniques avec des enfants et des adolescents, à moins que le médicament ne soit fondamentalement impropre à l'utilisation chez les enfants et les adolescents.
Les exigences des essais cliniques doivent être définies dans un programme de recherche et développement, le plan d'investigation pédiatrique. Chaque plan d'investigation doit ensuite être soumis pour approbation à un comité de scientifiques des États membres de l'UE créé spécifiquement à cet effet au sein de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) en tant qu'autorité d'approbation.
D'autre part, le règlement promet aux entreprises pharmaceutiques des incitations et des avantages sous la forme de périodes prolongées de protection par brevet pour la commercialisation de médicaments en compensation de ces nouvelles exigences. Ces avantages peuvent également être accordés pour médicaments déjà sur le marché si leur applicabilité chez les enfants et les adolescents est ultérieurement étayée par un plan d'investigation pédiatrique.
