Aujourd'hui, les médicaments ne sont pas seulement produits dans des laboratoires de chimie, mais aussi à l'aide de cellules vivantes, c'est-à-dire de manière biotechnologique – ce qu'on appelle des produits biopharmaceutiques. Des cellules animales, des cultures de levures ou de bactéries et – très rarement – des cellules végétales sont utilisées.
Contrairement à la synthèse chimique, la biotechnologie peut également être utilisée pour produire des principes actifs très complexes (comme l’insuline, l’interféron bêta) et traiter des maladies auparavant impossibles ou difficiles à traiter. Cependant, le processus de production des produits biopharmaceutiques est non seulement plus coûteux, mais aussi beaucoup plus complexe et long que celui des principes actifs provenant d'un laboratoire de chimie : la synthèse chimique ne convient que pour les principes actifs ayant une structure chimique plus simple.
Les produits biopharmaceutiques représentent l’un des sous-secteurs du marché pharmaceutique à la croissance la plus rapide. Plus de 140 produits biopharmaceutiques sont actuellement autorisés en Allemagne. Ils sont basés sur 108 principes actifs génétiquement modifiés. Des travaux sont en cours sur de nombreux autres produits biopharmaceutiques.
Biosimilaires : produits biopharmaceutiques d'imitation
La lignée cellulaire d'origine n'est disponible que pour le fabricant d'origine. D'autres sociétés pharmaceutiques peuvent utiliser une lignée cellulaire apparentée, mais celle-ci ne sera jamais identique à celle du fabricant d'origine. Cependant, même les plus petits écarts dans le processus de fabrication peuvent affecter considérablement l’efficacité et la sécurité du médicament. Contrairement aux génériques, les biosimilaires doivent donc prouver ces deux propriétés dans des études approfondies sur des cultures cellulaires, animales et humaines.
Il existe actuellement 14 biosimilaires approuvés en Europe. Il s'agit notamment de préparations contre l'anémie, la neutropénie, un trouble de la formation du sang et la petite taille.
