«Pour les risques et les effets secondaires, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien». On retrouve cette phrase sur chaque notice d'emballage d'un médicament et l'entendez souvent dans les publicités en vente libre médicaments. Mais qu'en est-il réellement des effets secondaires des médicaments et comment doivent-ils être déclarés?
Quels sont les effets secondaires?
Un effet secondaire est l'effet d'un médicament qui peut survenir en plus de l'effet principal recherché. Les manuels utilisent aussi souvent le terme «réaction indésirable aux médicaments» pour cela. Selon la définition légale, les réactions indésirables aux médicaments sont des «réactions indésirables et nocives à un médicament». Dans une définition plus large du droit des drogues à usage humain, effets indésirables dues à des erreurs de médication telles qu'une mauvaise utilisation et un surdosage sont également inclus. Les effets indésirables en raison de la mauvaise utilisation des médicaments doivent également être signalés à l'autorité des médicaments sur la base de la sécurité des médicaments. Dans ce contexte, le effets indésirables énumérés dans le notice d'emballage n'ont été observés que lorsqu'ils sont utilisés comme prévu.
Classification et catégorisation
Les effets secondaires peuvent d'abord être divisés en dose-Effets secondaires dépendants et indépendants de la dose. Le médecin doit toujours évaluer si le bénéfice du médicament et le risque d'effets secondaires sont dans une proportion raisonnable l'un par rapport à l'autre et si un médicament peut ainsi être utilisé. Dans certaines circonstances, les effets secondaires peuvent également avoir des effets souhaitables. Par exemple, chez certains patients, certains effets sur une maladie peuvent être souhaitables, tandis que chez d'autres, ils peuvent avoir l'effet inverse. Une classification est également faite en effets secondaires imprévus (qui n'ont pas été observés à ce jour et n'ont donc pas pu être décrits) et les effets secondaires graves (mettant en jeu le pronostic vital ou mortels, nécessitent généralement une hospitalisation, peuvent conduire à une invalidité permanente). Pour ces effets secondaires, des obligations spéciales s'appliquent en matière de documentation et de déclaration. Les effets indésirables sont ensuite classés en fonction de leur fréquence comme très fréquents (plus d'un patient traité sur dix), fréquents (un à dix patients traités sur 100), occasionnels (un à dix patients traités sur 1,000), rares (un à dix patients traités patients sur 10,000 10,000) et très rares (moins d'un patient traité sur XNUMX XNUMX). En outre, il existe également une classification «indéterminée» où la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Comment les médicaments doivent-ils être déclarés en termes d'effets secondaires?
Dans le contexte de la sécurité des médicaments, les sociétés pharmaceutiques sont non seulement tenues de collecter et d'évaluer tous les effets secondaires qui sont devenus connus, mais elles doivent également les déclarer dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans le notice d'emballage. La causalité n'est pas pertinente ici. Le fabricant d'un médicament est responsable en vertu de l'article 84 de la loi allemande sur les médicaments (AMG) pour tous les effets secondaires non mentionnés dans les informations sur le produit. Cependant, il y a aussi un petit «problème» ici: la question est toujours posée de savoir comment un médicament avec des effets secondaires manifestement massifs et peu d'avantages est approuvé pour le marché en premier lieu. La réponse: les sociétés pharmaceutiques, en plus de contrôler la recherche scientifique, contrôlent également les tests de médicaments. Ainsi, les essais cliniques sont conçus de telle manière que les dangers potentiels sont très peu susceptibles de se manifester en premier lieu. En outre, les laboratoires pharmaceutiques déterminent généralement eux-mêmes lesquels des résultats de recherche sont effectivement publiés et transmis aux autorités de régulation. En règle générale, dès qu'un patient constate un changement indésirable pendant ou après l'utilisation d'un médicament, il doit en informer son médecin ou son pharmacien. Les effets indésirables du médicament (même s'ils sont seulement suspectés) sont ensuite signalés par le médecin ou le pharmacien à la Commission des médicaments ou à l'autorité fédérale responsable. Cependant, le patient ne doit pas interrompre arbitrairement le médicament ou modifier les dose. Les effets secondaires peuvent également être signalés à l '«Institut fédéral pour Médicaments et Dispositifs médicaux (BfArM) »via un accès en ligne depuis 2013. Ici, les patients peuvent également obtenir des informations sur les risques des médicaments. Cependant, les patients ne doivent pas seulement considérer les effets secondaires possibles.Interactions avec d'autres médicaments ou même des aliments devraient également toujours être envisagés. C'est souvent difficile pour les patients: ils n'ont que l'embarras du choix. Soit ils souffrent de leur maladie jusqu'à ce qu'elle soit guérie sans médicament, soit ils en acceptent les effets secondaires. Les patients ont le droit d'être critiques en ce qui concerne les médicaments. Même s'ils entendent l'argument «les effets secondaires ne se produiraient vraiment que dans très peu de cas». Chaque patient doit garder à l'esprit qu'en médecine conventionnelle, la devise suivante s'applique: «Pas d'efficacité sans effets secondaires».
Risques et effets secondaires pour les patients
En ce qui concerne les effets secondaires, en particulier les personnes âgées doivent être prudentes. En raison de leur âge, ils sont plus susceptibles de souffrir de maladies chroniques et ont besoin de médicaments pour eux. Cependant, selon les scientifiques, la sensibilité aux effets secondaires augmente également avec l'âge. En principe, les effets secondaires peuvent être très divers: des effets secondaires inoffensifs tels que sensation de fatigue aux effets néfastes qui dépassent parfois considérablement les bénéfices, tout est possible. Par exemple, certains médicaments pris pendant grossesse peut provoquer de graves malformations dans le embryon (catastrophe de la thalidomide dans les années 1960). Dans le pire des cas, des effets secondaires potentiellement mortels ou même mortels peuvent survenir. On peut désormais supposer qu'un décès sur deux dû à des réactions indésirables aux médicaments pourrait être évité. Dans l'UE, on estime qu'environ 200,000 2010 personnes meurent chaque année des effets secondaires d'un médicament. Pour cette raison, le Parlement européen a adopté une résolution en 83 pour améliorer l'information des patients. Mais les effets secondaires ont d'autres conséquences: on suppose actuellement que des effets secondaires surviennent chez environ cinq pour cent des patients traités avec des médicaments. De plus, un effet secondaire serait à l'origine de l'admission chez environ trois à six patients admis dans un service de médecine interne. Mais ce ne sont pas seulement les patients qui souffrent d'effets secondaires. Le système de soins est chargé économiquement: les coûts des traitements induits par les effets secondaires représentent environ entre cinq et neuf pour cent des coûts hospitaliers totaux. On observe également de plus en plus que les médicaments riches en effets secondaires font des patients permanents. Ainsi, les médicaments sont souvent prescrits malgré tous les risques, qui nécessitent alors à leur tour certains médicaments concomitants et donc souvent aussi des examens de contrôle. Le patient doit donc consulter le médecin encore et encore à certains intervalles afin d'éviter d'autres problèmes. En ce qui concerne les effets secondaires qui surviennent principalement chez les personnes âgées, une nouvelle étude a été menée sous la direction du Prof. Dr. Petra A. Thürmann du Département de Pharmacologie Clinique de l'Université de Witten / Herdecke, le projet «PRISCUS List» A été lancé. La liste vise à aider les médecins à trouver un médicament alternatif approprié aux «médicaments potentiellement inadéquats», en particulier pour les patients âgés. La liste comprend XNUMX médicaments qui sont prescrits aux personnes âgées en particulier, mais qui ne devraient pas l'être. Les médecins peuvent trouver un médicament alternatif approprié dans la «liste PRISCUS». La liste contient également des informations sur les contre-indications. Il vise à réduire le nombre de médicaments prescrits dangereux pour décomposition cellulaire. Il faut cependant garder à l'esprit que la liste ne comprend que les médicaments les plus courants et que même les substances alternatives ne sont pas totalement exemptes d'effets secondaires.
