Contexte
Pentalong® a été développé aux États-Unis dans les années 1950. Depuis 1964, il a été produit dans l'ex-RDA par une entreprise de Zwickau. Aujourd'hui, la société Actavis détient les droits sur Pentalong®.
Cependant, comme le médicament n'a jamais eu à passer par une procédure d'approbation, Actavis a dû demander une approbation ultérieure. C'était la procédure pour tous les médicaments mis sur le marché avant 1976, car leur qualité, leur efficacité et leur innocuité devaient être vérifiées. Cependant, Actavis ne répondait pas aux exigences fixées par l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux, de sorte que l'approbation de Pentalong® a initialement expiré en 2005.
Actavis a déposé une plainte contre cette décision et a ensuite soumis des études pour prouver l'efficacité de Pentalong® 80 mg. Les études n'étaient pas convaincantes, de sorte que l'approbation de ce médicament a finalement expiré en 2014. Une approbation fictive pour le dosage inférieur de 50 mg existe toujours, de sorte que ce médicament reste commercialisable.
Cependant, il n'est plus remboursé par les décomposition cellulaire Assurance. Le patient doit payer lui-même. Pour cette raison, de nombreux patients ont dû passer de Pentalong® à d'autres médicaments contenant des nitrates. Les principes actifs alternatifs sont, par exemple, le dinitrate d'isosorbide (ISDN) et le mononitrate d'isosorbide (ISMN), ainsi que les nitrosprays si nécessaire, qui appartiennent également au groupe des nitrates et ont donc un effet vasodilatateur.
