Protection des brevets pour les produits pharmaceutiques
Les médicaments nouvellement développés sont protégés par des brevets pendant vingt ans. Durant cette période, l'entreprise pharmaceutique peut vendre en exclusivité sa préparation originale et déterminer son prix.
La protection par brevet ne peut être étendue que par le biais de certaines procédures, telles que la réalisation d'études pédiatriques ou la demande d'un certificat de protection spécial.
Après l’expiration de la protection du brevet, le fabricant du médicament original doit publier les résultats de ses recherches sur le principe actif en question. D'autres fabricants peuvent alors également produire le principe actif sur la base de ces informations et le commercialiser sous forme générique.
Il existe désormais un ou plusieurs génériques pour presque tous les médicaments dont la protection par brevet a expiré. Cela s'applique aussi bien aux préparations en vente libre telles que les remèdes contre les maux de tête légers qu'aux médicaments sur ordonnance tels que les préparations contre l'hypertension artérielle, l'insuffisance rénale, le diabète ou même le cancer.
Les génériques sont-ils thérapeutiquement équivalents à l’original ?
En conséquence, les produits génériques et originaux sont considérés comme bioéquivalents – c'est-à-dire thérapeutiquement équivalents – si le corps humain absorbe le principe actif du produit générique à peu près au même rythme et en quantité approximativement la même que celui du produit original (biodisponibilité).
En pratique, l'écart pour la plupart des préparations d'imitation est d'environ cinq pour cent.
Dans de nombreux cas, ce petit écart ne joue pas un rôle majeur. Toutefois, pour certains médicaments, la vitesse d’action exacte est importante. Dans ces cas-là, les autorités peuvent fixer la fourchette de tolérance plus étroitement.
D'autres changements peuvent résulter, par exemple, des ingrédients utilisés. Si aucun lactose n’a été utilisé comme excipient dans l’original, cela peut être le cas dans le générique et vice versa. Cela peut entraîner des réactions d’intolérance ou, à l’inverse, une meilleure tolérance.
Forme posologique
Y a-t-il des différences entre le générique et l'original ?
Des différences entre un produit générique et son produit d'origine peuvent exister dans les excipients ajoutés (par exemple conservateurs et colorants) et dans le processus de fabrication. Le développement ultérieur des excipients ajoutés et/ou du procédé de fabrication peut améliorer la préparation générique à certains égards.
Le principe actif n’est alors pas libéré rapidement et en une seule fois, mais lentement et continuellement. Il en résulte un niveau constant de principe actif. Dans de tels cas, cependant, le médicament générique doit subir des essais cliniques approfondis chez l’homme avant d’être approuvé, tout comme l’original.
Pourquoi les génériques sont-ils moins chers que les originaux ?
L’approbation d’un médicament générique est également beaucoup moins coûteuse : les tests de bioéquivalence, comme ceux requis pour les génériques, sont nettement moins complexes et beaucoup moins coûteux que les essais cliniques que doit subir le médicament original.
Dans l’ensemble, les fournisseurs de médicaments génériques doivent donc investir beaucoup moins d’argent dans leur produit que le fabricant du médicament original. Ils peuvent donc également le proposer à un prix bien inférieur.
Des économies dans le système de santé
En Allemagne, les médicaments génériques couvrent désormais 75 pour cent des besoins totaux en produits pharmaceutiques des caisses d'assurance maladie obligatoires (GKV), mais représentent moins de dix pour cent des dépenses pharmaceutiques. Ainsi, lorsque les médecins prescrivent des génériques moins chers à la place des médicaments originaux, cela signifie des économies pour les caisses d'assurance maladie et une réduction de la charge sur le système de santé.
Si un médecin coche la case « Aut-idem » sur une ordonnance de médicament, le pharmacien peut délivrer au patient une préparation alternative moins coûteuse au lieu du médicament prescrit (original).
Cette préparation doit contenir le même ingrédient actif que le médicament prescrit et avoir le même dosage et le même format d'emballage. Il doit également être approuvé pour le même domaine d’application et avoir une forme posologique identique ou comparable.
En outre, la réglementation des prix de référence pour les médicaments délivrés sur ordonnance vise également à freiner l'augmentation considérable des dépenses pharmaceutiques. Pour certains groupes de principes actifs (par exemple les bêtabloquants, les statines), des montants maximaux ont été fixés qui sont remboursés par les caisses légales d'assurance maladie.
Si le prix d’un médicament dépasse le montant fixé, la personne assurée doit supporter elle-même les frais supplémentaires – en plus du ticket modérateur légal qui s’applique de toute façon.
Les réglementations exactes régissant le prix des produits pharmaceutiques diffèrent entre l'Allemagne, l'Autriche et la Suisse, c'est pourquoi les économies potentielles décrites ici ne s'appliquent pas nécessairement aux trois pays.
Inconvénients
Cependant, le changement de préparation, parfois répété, comporte également un risque de confusion entre les médicaments. On sait que les erreurs médicamenteuses entraînent des effets secondaires graves, notamment l’hospitalisation, et peuvent même, dans le pire des cas, être fatales.
Médicaments génériques en pédiatrie
À ce jour, seuls quelques médicaments sur le marché ont été développés et approuvés spécifiquement pour les enfants. C’est pourquoi les plus petits prennent principalement des médicaments qui sont en réalité destinés aux adultes – aussi bien des préparations originales que des génériques respectifs.
En Suisse, depuis 2018, il existe des recommandations sur les indications d'utilisation (indications), la posologie et l'administration des principes actifs les plus couramment utilisés en pédiatrie – préparées par l'association SwissPedDose pour le compte de l'Office fédéral de la santé publique.
En contrepartie, dans les deux cas, la protection du brevet est prolongée de six mois (même si les tests sur des mineurs sont négatifs et que la préparation n'est pas approuvée comme médicament pédiatrique).
Les médicaments génériques, entre autres, sont exclus de cette disposition. Pour eux, l’UE a proposé quelque chose de différent. Les laboratoires pharmaceutiques peuvent ensuite adapter un médicament développé pour les adultes aux enfants (en dose, en forme galénique, etc.).
De plus, le fabricant est « récompensé » par dix ans de protection des documents. Les autres fournisseurs de génériques ne seront autorisés à consulter les documents de recherche, à se référer aux études menées sur des mineurs et à copier le produit pour enfants qu'après l'expiration de ce délai.
De cette manière, l'UE veut, pour des raisons éthiques, empêcher un deuxième fabricant d'effectuer les mêmes tests sur des enfants afin de lancer sur le marché un générique pour enfants analogue.
Cas particulier des biosimilaires
Alors que les génériques sont des préparations copiées de médicaments classiques synthétisés chimiquement (tels que l'analgésique ibuprofène ou l'atorvastatine, un médicament hypocholestérolémiant), les biosimilaires sont des préparations copiées de médicaments produits par la biotechnologie (appelés produits biologiques ou biopharmaceutiques).
Étant donné que les produits biologiques et leurs imitateurs, les biosimilaires, sont produits par des cellules vivantes, ils ne peuvent jamais être complètement identiques, mais seulement aussi similaires que possible (les médicaments génériques, en revanche, sont une copie identique de leur original). C’est pourquoi les produits biologiques ne doivent pas simplement être remplacés par leurs biosimilaires : un tel changement de traitement est toujours accompagné et surveillé par un médecin.
Ce n’est que lorsque cela sera prouvé qu’il sera possible de s’appuyer sur les études et données existantes ainsi que sur l’expérience acquise – dans ce cas, les études menées avec l’initiateur ne pourront pas être répétées dans leur intégralité.
Globalement, les exigences en matière de biosimilaires sont donc bien plus élevées que pour les génériques.
Vous pouvez en savoir plus sur les médicaments biotechnologiques et leurs préparations d’imitation dans l’article « Produits biopharmaceutiques et biosimilaires ».
