Recettes magistraux

Définition

pont médicaments aujourd'hui sont pré-produits en grande quantité et entrent sur le marché prêts à l'emploi. cependant, médicaments existent également qui sont produits en laboratoire par des pharmacies sur prescription médicale pour des clients particuliers. Celles-ci sont appelées préparations improvisées. Voici la définition selon la loi fédérale sur les médicaments et Dispositifs médicaux (HMG, 2019): «Médicaments préparés dans une pharmacie publique ou dans une pharmacie hospitalière en exécution d'une prescription médicale pour une personne ou un groupe de personnes spécifique ou pour un animal ou une population animale spécifique (formule magistrale); sur la base d'une telle prescription, le médicament peut être préparé dans la pharmacie publique ou la pharmacie hospitalière sur une base ad hoc ou défectueuse, mais ne peut être délivré qu'en réponse à une prescription médicale. » La fabrication de préparations extemporanées peut également être confiée à une entreprise disposant d'une licence de fabrication correspondante, par exemple un laboratoire spécialisé (fabrication en sous-traitance). La raison de la production est généralement qu'il n'y a pas de médicament correspondant disponible sur le marché ou que le dosage ou la forme désirée n'est pas disponible. C'est, par exemple, parce que le médicament n'est pas disponible, n'est plus distribué, c'est un utilisation hors AMM ou la vente n'est pas commercialement intéressante. Des excipients incompatibles peuvent également jouer un rôle dans ce contexte. De temps en temps, les préparations improvisées ne sont plus nécessaires car un nouveau médicament fini a été enregistré. Les préparations extemporanées sont traditionnellement particulièrement importantes en dermatologie, en pharmacie hospitalière et en pédiatrie. Les médicaments pour enfants, tels que lesdose gouttes, suppositoires et sirops, font souvent défaut. En Allemagne, le terme «prescriptions individuelles» est également utilisé, en particulier lorsqu'il n'y a pas de spécification de fabrication officiellement testée. Les prescriptions magistrales augmentent la flexibilité de la pharmacothérapie en prescrivant aux patients des préparations individuelles pour lesquelles aucune approbation officielle n'existe. Les inconvénients comprennent une fabrication laborieuse et parfois coûteuse et une disponibilité limitée.

Exemples

La liste suivante montre une petite sélection de préparations extemporanées connues:

  • Collyre N-acétylcystéine
  • Gélules de 4-aminopyridine
  • Suspension d'azathioprine
  • Gouttes de calcitriol
  • Crème de capsaïcine
  • Solution Castellani
  • Onguents mixtes à la cortisone
  • Pommade au diltiazem
  • Crème DMSO
  • Solution intravesicale d'oxybutynine
  • Solution de méthadone
  • Spray nasal Midazolam
  • Crème de nifédipine
  • Capsules de riboflavine
  • Salicylvaseline
  • Crème de spironolactone
  • Gel de timolol
  • Mélange de shake blanc

Instructions de fabrication

Une prescription de fabrication à jour est requise pour la préparation. Pour des raisons galéniques, pharmacologiques et toxicologiques, des prescriptions testées et établies doivent être utilisées si elles sont accessibles. Des instructions appropriées peuvent être trouvées dans la documentation technique (par exemple DMS), dans les pharmacopées, dans les bases de données (par exemple, nouveau formulaire de formulation, NRF) et dans les documents internes de l'entreprise. La base de la procédure est présentée dans la Pharmacopée suisse (Pharmacopoea Helvetica) dans le chapitre «Règles de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments en petites quantités». Les formulations controversées, dépassées et douteuses doivent être évitées.

Calcul des prix

Dans de nombreux pays, le prix des ordonnances improvisées est généralement calculé à l'aide de l'Office fédéral des SantéListe des médicaments tarifés (ALT). En effet, il contient les prix qui peuvent être facturés à décomposition cellulaire assureurs pour les substances, le travail effectué et les bateaux. Cependant, cette liste n'est pas complète.

Étiquetage

Les formulations magistrales doivent être étiquetées «Formula magistralis» sur le contenant et le matériel d'emballage, conformément à l'ordonnance sur les médicaments.

Sources d'approvisionnement

Les ordonnances magistrales sont généralement disponibles dans toutes les pharmacies sur ordonnance d'un médecin. Les pharmacies les fabriquent elles-mêmes ou les commandent auprès de fournisseurs spécialisés. Les fournisseurs spécialisés de préparations improvisées au commerce de spécialité sont (fabrication en sous-traitance, exemples):

  • Apolab
  • Laboratoire Bichsel
  • Elvétix Pharma
  • Laboratoire de formule de Schaffhouse
  • Hanseler SA
  • Pharmacies hospitalières et pharmacies hospitalières cantonales
  • Pharmacie Golaz

Anciens fournisseurs qui ne sont plus opérationnels:

  • Laboswiss à Davos, abandonné depuis le 1.8.2013.
  • Galderma / Spirig, arrêtée depuis le 22.6.2018, successeur: Elvetix Pharma.
  • Streuli, abandonné depuis fin 2010

Fournisseurs d'ingrédients actifs, d'excipients et de matériaux d'emballage.

Les détaillants spécialisés peuvent commander les ingrédients actifs, les excipients et les récipients requis auprès des fournisseurs suivants, entre autres (sélection):

  • Abandonner (bateaux, matériel de laboratoire).
  • Dixa (médicaments)
  • Dynapharm
  • Hanseler
  • Inresa (via Hanseler)
  • Müller et Krempel (récipients, matériel de laboratoire)
  • Sigma-Aldrich
  • Fagron
  • Pharmaserv