Définition
En pharmacothérapie, «utilisation hors AMM» fait référence aux écarts par rapport aux spécifications officiellement approuvées dans la notice d'information sur le médicament médicaments qui sont prêts à l'emploi. Cela concerne fréquemment les domaines d'application (indications). Cependant, d'autres changements relèvent également de la définition, par exemple en ce qui concerne la dose, durée de la thérapie, groupes de patients, sexe, forme posologique ou limites d'âge. La responsabilité légale d'une utilisation hors AMM est assumée par les professionnels de la santé, c'est-à-dire généralement les médecins et non les laboratoires pharmaceutiques. La loi n'interdit pas l'utilisation hors AMM, à condition qu'une diligence raisonnable soit exercée et que les règles scientifiques acceptées soient respectées. L'utilisation hors AMM de médicaments est également très courante dans les pharmacies et elle est également pratiquée par les patients eux-mêmes. Les patients doivent toujours être informés à l'avance de cette pratique par les professionnels. En ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché, il existe des différences considérables entre les pays. Ce qui est «sur étiquette» dans un pays peut l'être dans un autre. Si des préparations ou des ingrédients actifs sont utilisés qui ne sont pas enregistrés comme médicaments, en revanche, ils ne sont pas considérés comme une utilisation hors AMM. Cela s'applique, par exemple, aux préparations extemporanées, aux thérapies expérimentales ou aux essais cliniques.
Exemples
L'utilisation hors AMM est très fréquente dans la pratique. La liste suivante ne montre qu'une petite sélection d'exemples typiques:
- Quétiapine et trazodone en les troubles du sommeil.
- Gouttes de maléate de dimetinden en mal des transports.
- Rétinoïdes topiques pour les verrues planes
- Traitement médicamenteux pour des groupes de patients particuliers tels que les bébés prématurés, les nourrissons, les enfants, les femmes enceintes, les personnes âgées ou cancer les patients.
- La nifédipine comme inhibiteur du travail.
- Médicaments pour la prévention des migraines
- ISRS pour divers troubles psychiatriques
- antihistaminiques pour un allergie Kit d'urgence.
- Dosage élevé de antihistaminiques pour les ruches.
- Médicaments cytostatiques pour le cancer
L'utilisation hors AMM fait partie de la vie quotidienne en médecine et en pharmacie. Il est courant, par exemple, en pédiatrie, gynécologie, psychiatrie, oncologie, soins intensifs, gériatrie et dermatologie.
Raisons de l'utilisation hors AMM
Il existe de nombreuses raisons pour lesquelles un médicament peut être administré contrairement aux directives officielles. Par exemple, lorsqu'il n'y a pas de médicament approuvé sur le marché pour un condition. Les informations professionnelles peuvent être trop restrictives pour des raisons légales, réglementaires ou commerciales et peuvent même contredire les connaissances scientifiques actuelles. Les études cliniques, qui constituent la base de la formulation des indications, ainsi que de l'enregistrement, sont coûteuses et prennent du temps. Souvent, le financement ne vaut pas la peine pour les entreprises, également parce que les brevets sont expirés et que des génériques sont disponibles. Pour les maladies rares ou les groupes de patients spéciaux, il n'y a souvent pas d'approbation. Dans certains cas, le dépistage n'est même pas possible pour des raisons éthiques. Dans le cas de maladies incurables ou potentiellement mortelles, les exigences réglementaires jouent un rôle secondaire. L'utilisation hors AMM est également envisagée pour des raisons économiques, par exemple si un médicament non approuvé est moins cher qu'un médicament enregistré. Cependant, cette pratique est discutée de manière critique dans la littérature.
Problèmes et solutions
L'utilisation hors AMM peut être problématique lorsque les données d'efficacité et de sécurité sont insuffisantes. Dans un tel cas, on parle également de thérapie expérimentale. En principe, le traitement hors AMM doit être basé sur des preuves scientifiques. Une utilisation imprudente hors AMM peut conduire à effets indésirables. La responsabilité légale incombant au professionnel de santé, il s'expose à un certain risque lors de la prescription ou de la délivrance. Le remboursement des médicaments peut être refusé par le décomposition cellulaire assureurs. Avant de dispenser, une demande d'approbation des coûts peut être soumise. Ceci est particulièrement pertinent pour les thérapies à prix élevé. La couverture est réglementée par le Santé Ordonnance sur les assurances (KVV). Les patients peuvent être confus lorsqu'ils reçoivent des médicaments dont les notices ne contiennent pas d'informations sur la maladie traitée. Un autre inconvénient est le manque de documentation (information du patient). Les patients doivent être informés en conséquence et leur consentement doit être obtenu à l'avance («consentement éclairé»). La procédure doit être documentée. En outre, il serait souhaitable qu'une note correspondante soit faite sur les prescriptions des médecins. Les sociétés pharmaceutiques peuvent avoir des problèmes juridiques si elles annoncent l'utilisation non conforme de leur médicaments. En effet, la publicité est interdite dans ce domaine et même les informations peuvent être légalement très délicates. Dans le passé, les entreprises ont dû payer d'énormes sommes en raison de poursuites judiciaires et de règlements à l'amiable en raison d'infractions. En conséquence, ils sont devenus très prudents et prudents, ce qui rend difficile la communication d'informations aux professionnels et aux patients. Cette trop grande prudence requise par la loi peut entraîner une déclaration inadéquate d'une utilisation non conforme significative.
