Les dispositifs de diagnostic in vitro (IvD) se réfèrent à dispositifs médicaux qui sont utilisés pour examiner des échantillons biologiques du corps. Dans ce processus, l'examen du matériel a lieu à l'extérieur de l'organisme. Les diagnostics in vitro nécessitent des délais de développement et d'approbation d'environ quatre à six ans.
Que sont les diagnostics in vitro?
Le diagnostic in vitro (IvD) fait référence à dispositifs médicaux utilisé pour tester des échantillons biologiques du corps. Ainsi, les ivD comprennent des conteneurs d'échantillons, des tests rapides, des réactifs de test tels que des bandelettes de test urinaire ou des tests hémocultiques, des écouvillons et des dispositifs analytiques. Selon le Dispositifs médicaux Act (MPG), les dispositifs de diagnostic in vitro sont des dispositifs médicaux à usage médical et d'autotest pour l'examen d'échantillons biologiques tels que sang, des échantillons d'urine, de selles, de sécrétions ou de tissus à l'extérieur du corps humain. Ainsi, IvD comprend des conteneurs d'échantillons, des tests rapides, des réactifs de test tels que des bandelettes de test d'urine ou des tests hémocultiques, des écouvillons et des analyseurs. Les produits destinés à un usage général en laboratoire ne sont généralement pas inclus dans IvD, sauf dans les cas où leurs caractéristiques, telles que définies par le fabricant, exigent qu'ils soient utilisés exclusivement pour des examens in vitro. Les examens in vitro sont destinés à fournir des informations sur les conditions pathologiques ou physiologiques ainsi que sur les anomalies congénitales. En outre, ils servent à vérifier la sécurité chez les receveurs potentiels et à surveiller les mesures. Le fabricant est responsable de la détermination de leur destination. Ainsi, il décide également si un produit appartient aux dispositifs de diagnostic in vitro.
Fonction, effet et objectifs
Au sein de l'Union européenne, la commercialisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est régie par la directive IVD 98/79 / CE. En Allemagne et en Autriche, cette directive est mise en œuvre par le biais de la loi sur les dispositifs médicaux (MPG). Selon cette directive, les dispositifs de diagnostic in vitro doivent porter un marquage CE. Les exceptions sont les dispositifs sur mesure, les dispositifs de diagnostic in vitro fabriqués en interne, les dispositifs à des fins d'évaluation des performances et les dispositifs pour les essais cliniques. La mise sur le marché ou la mise en service de dispositifs sur mesure et de dispositifs de diagnostic in vitro issus de la production interne est régie par le § 12 MPG. Selon le § 7 (5) MPV, par exemple, la procédure d'évaluation de la conformité est obligatoire pour ces produits. Selon cette procédure, le fabricant doit émettre une déclaration pour l'identification du produit et s'assurer que le produit est conforme aux directives des exigences essentielles. Cette déclaration est faite conformément au n ° 2.1 de l'annexe VIII de la directive 93/42 / CEE. En outre, conformément au n ° 3.1 de l'annexe VIII de la directive 93/42 / CEE, il doit fournir une documentation sur la description de la conception, la fabrication et les performances réelles du produit. Pour les dispositifs de diagnostic in vitro issus de la production interne, les règles simplifiées du § 5 Para. 6 MPV s'appliquent pour l'application correspondante conformément au § 12 Para. 1 phrase 3 MPG. Selon cela, le marquage CE peut être supprimé si un laboratoire fabrique les dispositifs de diagnostic in vitro uniquement pour son propre usage et qu'aucune revente des produits fabriqués n'a lieu. Cependant, la procédure d'évaluation de la conformité et la documentation technique doivent être effectuées. Le marquage CE des autres dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est une déclaration du fabricant ou du distributeur que le produit est conforme à la législation d'harmonisation de la Communauté européenne concernant leur apposition. Les lettres CE signifient «Comunidad Europea», «Comunidade Europeia», «Communauté Européenne», «Comunidad Europea» et «Comunità Europea», ce qui signifie Communauté européenne (CE) en allemand. Pour cette raison, CE était légalement assimilé à CE dans les années 1980, le marquage CE original étant appelé marque CE en Allemagne en vertu de la législation d'harmonisation. Le marquage CE n'est pas un sceau de test, mais une marque administrative. Cette marque administrative exprime la libre commercialisation des produits industriels ainsi marqués dans le marché unique européen. Contrairement aux autres produits industriels, les dispositifs médicaux sont soumis à des exigences particulières pour l'obtention du marquage CE. Ils doivent fonctionner dans le cadre de l'usage prévu spécifié par le fabricant. L'utilité du produit médical pour le patient doit être démontrée. La déclaration de conformité CE et le marquage CE du produit sont nécessaires pour l'homologation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Risques, effets secondaires et dangers
Le processus d'approbation des diagnostics in vitro prend de quatre à six ans. Pour médicaments, cette période est presque deux fois plus longue. Dans le même temps, les tests sont loin d'être aussi coûteux que les diagnostics in vivo, car les effets secondaires et la toxicité n'ont pas besoin d'être étudiés dans les IVD. Les coûts de cette procédure s'élèvent à 5 à 15 millions d'euros. La directive CE 98/79 / CE constitue la base de la procédure d'approbation. Selon cette directive, les IvD sont divisés en quatre groupes de risque. Il s'agit notamment des diagnostics in vitro généraux, des produits d'autotest et des listes A et B. Pour l'IvD générale, le fabricant peut effectuer l'évaluation de la conformité sous sa propre responsabilité. Pour les appareils destinés à l'autotest, le fabricant a spécifié comme destination l'utilisation par des profanes dans l'environnement domestique. Ces produits comprennent ovulation tests, grossesse tests ou ménopause des tests. Les IvD des listes A et B font partie des produits à risque qui doivent être soumis à des tests plus détaillés. La liste A comprend des produits pour sang regroupement en utilisant le système ABO, le système Rhesus et le système Kell, ainsi que la détection rapide de tests pour le VIH, HTLV I, HTLV II, ou hépatite B, C et D, respectivement. La liste B comprend des produits pour sang regroupement selon le système Duffy et le système Kidd. Il comprend également des réactifs pour la détection rapide des tests de rubéole, chlamydia, toxoplasmose ainsi que cytomégalovirus. Réactifs pour la détection de troubles génétiques tels que la trisomie 21 (Le syndrome de Down) ou phénylcétonurie sont également dans la liste B.Il en va de même pour la détection des antigènes des isotypes HLA A, B et DR ainsi que pour le prostate antigène spécifique PSA. Dernier point mais non le moindre, les réactifs, appareils et matériels d'étalonnage pour le sang glucose l'autotest y est également répertorié. Selon le §11 MPG, certains tests de diagnostic in vitro ne sont approuvés pour la vente qu'aux médecins et aux établissements de santé. Cela s'applique au rapide Test de dépistage du VIH, entre autres.
